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中國產西藥注射劑首次通過FDA認證獲準在美上市

發布時間:2013.01.16 新聞來源:新華網 瀏覽次數:646

 伊立替康注射劑

新華網北京1月29日電(記者顏昊胡浩)美國食品和藥品管理局(簡稱FDA)北京辦事處29日向記者證實,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司生產的抗腫瘤藥伊立替康注射劑通過FDA美國通用名藥物注冊認證LOL竞猜|S10全球总决赛竞猜_Welcome,成為通過該認證的首款中國產西藥注射劑。

FDA發言人帕特·艾爾辛那威說,恒瑞公司獲得批準的伊立替康注射劑為通用名藥(非專利藥)LOL竞猜|S10全球总决赛竞猜_WelcomeLOL竞猜|S10全球总决赛竞猜_Welcome,共有兩種劑量的產品被列入FDA通用名處方藥目錄LOL竞猜|S10全球总决赛竞猜_Welcome。

據中國醫藥企業管理協會會長于明德介紹,這是中國本土制藥企業生產的西藥注射劑首次獲得FDA通用名藥認證。獲得該認證意味著該注射劑產品可以正式在美國上市,也打開了參考FDA標準的其他海外市場的大門LOL竞猜|S10全球总决赛竞猜_Welcome。

于明德說,FDA對通用名藥的注冊申報和新藥一樣有其一套嚴格的程序。其中,注射劑的生產技術和質量要求最為嚴格,也是最難獲得FDA批準的LOL竞猜|S10全球总决赛竞猜_Welcome。國產注射劑獲得FDA認證對落實中國制藥走出去戰略具有里程碑的意義,對中國制藥發展是極大的鼓舞。

據了解,目前中國已有超過8家制藥企業正在或打算向美國FDA申報通用名藥認證。已經獲得FDA認證的國產西藥大多為原料藥,獲得認證的通用名藥物均為片劑或外用軟膏LOL竞猜|S10全球总决赛竞猜_Welcome。

江蘇恒瑞醫藥董事長孫飄揚介紹LOL竞猜|S10全球总决赛竞猜_Welcome,該公司2006年初開始進行針對美國市場的制劑開發和產品注冊申報工作。經過5年的努力,該國產西藥注射劑于2011年12月通過FDA正式批準。

伊立替康注射劑為美國輝瑞制藥公司最先研發,被西醫臨床用于成人轉移性大腸癌的治療LOL竞猜|S10全球总决赛竞猜_Welcome,以及一些化療失敗患者的輔助治療。輝瑞公司原研藥在美國的專利于2007年8月過期。

通用名藥物在原料LOL竞猜|S10全球总决赛竞猜_Welcome、配方等方面與原研藥相同或近似,以遠低于原研藥的價格獲得十分接近的療效。根據國際貨幣基金組織數據LOL竞猜|S10全球总决赛竞猜_Welcome,隨著近年來一大批原研藥專利集中到期,通用名藥物全球市場規模已經超過500億美元LOL竞猜|S10全球总决赛竞猜_Welcome。

國務院1月18日發布的《工業轉型升級規劃(2011-2015年)》對醫藥工業提出了要求LOL竞猜|S10全球总决赛竞猜_Welcome,加強化學新藥研發及產業化LOL竞猜|S10全球总决赛竞猜_Welcome,抓住全球通用名藥市場快速增長的機遇LOL竞猜|S10全球总决赛竞猜_Welcome,培育國際市場新優勢。

工業和信息化部19日發布的《醫藥工業“十二五”發展規劃》提出,推動醫藥工業國際競爭力的提升LOL竞猜|S10全球总决赛竞猜_Welcome,加快國產藥物國際認證步伐LOL竞猜|S10全球总决赛竞猜_Welcome,200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發達國家注冊和銷售。

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